1. Importación
  2. Procedimientos Completos
  3. Importación de medicamentos para uso humano
  4. Importación de medicamentos de uso humano por empresas 100% cubanas puerto
print

Vista previa e impresión

Propiedades

Vista previa e impresión

Propiedades

Pasos (53) arrow_drop_up arrow_drop_down
Obtención de autorización de ampliación de nomenclatura  (2) expand_more expand_less
Obtención de la facultad de comercio exterior  (6) expand_more expand_less
Inscripción ante la Cámara de Comercio de Empresas Cubanas  (4) expand_more expand_less
Inscripción de personas jurídicas ante la AGR (Empresas Cubanas)  (3) expand_more expand_less
Obtención de código de registro de clientes y proveedores extranjeros  (2) expand_more expand_less
Otorgamiento de la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas (LSOF)  (6) expand_more expand_less
Inscripción en el registro de medicamentos  (6) expand_more expand_less
Certificación para importación  (5) expand_more expand_less
Acceso al WebPortal Mariel  (3) expand_more expand_less
Contratación con el Operador Portuario  (3) expand_more expand_less
Tramitación previa a la extracción  (6) expand_more expand_less
Declaración de Mercancías por el Puerto  (3) expand_more expand_less
Confección de la cita de extracción  (2) expand_more expand_less
★ Transferencia de derecho de recogida Opcional
language
50 Elaborar Pre-cita
language
51 Elaborar Cita
language
Extracción del contenedor  (2) expand_more expand_less

arrow_drop_up arrow_drop_down
Resumen del procedimiento

Instituciones involucradas 7 expand_more expand_less

Instancia Superior
1
Ministerio de Comercio Exterior y la Inversión Extranjera (MINCEX) (x 6)
3 4 5 6 16 17
Cámara de Comercio (x 3)
10 11 12
Aduana General de la República (AGR) (x 3)
13 14 15
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) (x 9)
19 21 23 25 27 29 31 32 34
Terminal de Contenedores de Mariel, S.A. (x 4)
39 40 52 53
Aduana de Control Mercantil
49

Resultados 14 expand_more expand_less

Certificado de Registro de la Cámara de Comercio de la República de Cuba
12
Resolución del Minsterio de Comercio Exterior y la Inversión Extranjera
12
Fichero de nomenclatura
12
Certificado de Inscripción en la AGR
15
Carta de solicitud con código de registro de clientes y proveedores
17
Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas
23
Certificado de autorización sanitaria
29
Registro Sanitario Temporal
29
Carta de modificación
29
Certificado de importación para medicamentos, equipo y dispositivos médicos
34
Solicitud de autorización de importación o Exportación de muestras de material biológicas
34
Solicitud de autorización de importación de productos de riesgo
34
Proforma del contrato
40
Liberación del Máster BL
45

Documentos requeridos expand_more expand_less

Carta de solicitud de la empresa a la entidad superior
1
Carné de Identidad (x 2)
3 5
Resolución de nombramiento con objeto social (x 2)
4 6
Certificación de Inscripción de la Oficina Nacional de Administración Tributaria (x 4)
4 6 10 14
Certificado de Inscripción en la Oficina Nacional de Estadisticas e Información (x 3)
4 6 14
Aval de conformidad
6
Fundamentación de la solicitud de comercio exterior
6
Estructura organzativa
6
Certifico de Contabilidad
6
Información perteneciente a recursos humanos
7
Información de procedimientos Imp/Exp
7
Información perteneciente a economía
7
Información de calidad
7
Información de subpartidas de productos
7
Carta de solicitud de inscripción en la CCRC
10
Formulario de Registro de IMPORT-EXPORT CCRC
10
Solicitud de cobro en caja
11
Recibo de efectivo CCRC
12
Carta de solicitud de inscripción
14
Modelo de actualización de inscripción en la Aduana
14
Resolución del Minsterio de Comercio Exterior y la Inversión Extranjera
14
Certificado de Registro de la Cámara de Comercio de la República de Cuba
14
Carta de solicitud de código de registro de clientes y proveedores
16
Anexo 1 (Perfil de empresa) (x 2)
16 16
Certifico del registro mercantil del país de origen/Aval Bancario actualizado
16
Carta de solicitud firmada y acuñada por el director
16
Solicitud de Licencia Sanitaria para Operaciones Farmacéuticas
19
Expediente maestro de la organización
19
Vales de cobro por servicio científico técnico CUP (x 3)
21 27 32
Formulario para las solicitudes de inscripción en el registro sanitario de medicamentos
25
Formulario para las solicitudes de modificación
25
Módulo 1 M. Información Administrativa y Legal
25
Módulo 2 M.Información de Calidad para ingrediente(s) farmacéutico(s) Activo(s) y excipientes
25
Módulo 3 M. Información de Calidad para ingrediente(s) farmacéutico(s) Activo(s) y excipientes
25
Módulo 4 M.Información de Calidad para producto terminado
25
Módulo 5 M. Información No clínica.
25
Módulo 6 M.lnformación Clínica.
25
Módulo 7 M.Intercambiabilidad terapéutica
25
Datos del disolvente o diluente registrado
25
información descrita en los módulos de calidad, seguridad y eficacia
25
Formulario para las solicitudes de registro sanitario temporal
25
Formulario para las solicitudes de renovación
25
Módulo 8 M. Información para solicitar la renovación de Registro Sanitario
25
Vales de cobro por servicio científico técnico CUC
27
Solicitud de Certificado de Importación de Medicamentos de Uso Humano
31
Documento que certifique la calidad de cada uno de los lotes de medicamentos
31
Muestras o fotocopias del rotulado de los materiales de envase de los medicamentos de uso humano
31
Cartas en que las Instituciones receptoras aceptan la importación de los medicamentos de uso humano
31
Certificado de Liberación de Lotes
31
Solicitud de autorización de importación o Exportación de muestras de material biológicas
31
Aprobación de la Comisión CITMA MINSAP si se trata de un proyecto de investigación
31
Dictamen técnico del Instituto de Hematología e Inmunología
31
Notificación del Viceministerio de Asistencia Médica
31
Notificación oficial del Centro Nacional de Genética Médica
31
Solicitud de autorización de importación de productos de riesgo
31
Certificaciones de los Servicios Veterinarios Oficiales del país de origen
31
Certificados de Análisis de cada uno de los lotes de los productos
31
Permiso o autorización expresa del Ministro de Salud Pública
31
Ficha de usuario TCM
36
Ficha del cliente para contrato TCM
39
Proforma del contrato
39
Acreditación de la entidad
40
Desglose en formato establecido por la AGR
44
Documento de transporte (BL) (x 2)
47 49
Factura comercial
47
Lista de Empaque (x 2)
47 49
Modelo de Certificado de Origen ALADI
47
Declaración de Mercancía (x 2)
48 49
Carné de apoderado
49
Factura
49
Declaración Jurada
49
Bill of loading (BL)
49
Autorizaciones de los organismos competentes
49
Modelo de Certificado de Origen
49
Declaración del valor
49
Carta de Porte Automotor (x 2)
52 53

Costo estimado CUP  1,800

expand_more expand_less

CUP expand_more expand_less
  • CUP Add Name Here
CUP 600
Pago por el certifico que entrega la CCRC
CUP 690
El costo esta entre 690 hasta 4650.
CUP 360
Entre $360 y $2620. Los servicios serán cobrados en CUP para las empresas 100% cubanas y en CUC para las empresas mixtas, AEI y 100% extranjeras.
CUP 150
Los servicios serán cobrados en CUP.

Duración Total 53días - 492días  expand_more expand_less

  Min. Max.
Duración total: 53días 492días
de la cual:
Espera en fila: 1h. 20mn 1días 1/2
Tiempo de atención: 6h. 45mn 2días 1/2
Entre pasos: 51días 488días

Normativa 34 expand_more expand_less

AGR Resolución 187/2008 AGR Resolución 187/2008
  Artículos 6 (acápite I), 35, 88
AGR Resolución No. 13 de 2000 AGR Resolución No. 13 de 2000
  Artículos Anexo  I, Anexo  II, Anexo 1 - Anexo 13
AGR Resolución No. 19 de 2002 AGR Resolución No. 19 de 2002
  Artículos 14, 15, 24, 27
AGR Resolución No. 807 de 2009 AGR Resolución No. 807 de 2009
AGR Resolución No.29 de 2002 AGR Resolución No.29 de 2002
Ley 1091 CCRC Ley No. 1091
  Artículos 3 numeral 9, 11 literal b
Reglamento Decreto 3363 CCRC Decreto No. 3363
  Artículos 3 literal i, 4, 5, 24 literal b, 30 literal b, 35 literal b
Lista oficial de precios de los servicios científico técnicos del CECMED. CECMED Reglamento para la aplicación de la lista oficial de precios
Requerimientos para el Registro de Medicamentos CECMED Requerimientos para el Registro de Medicamentos
Requerimientos para el Registro de Medicamentos de productos farmacéuticos con vitaminas y Minerales CECMED Requerimientos para el Registro de Medicamentos de productos farmacéuticos con vitaminas y Minerales
Requerimirnientos para el Registro Temporal de Medicamentos CECMED Requerimirnientos para el Registro Temporal de Medicamentos
Decreto Ley 304 del 2012 De la Contratación Económica Decreto Ley 304 del 2012 De la Contratación Económica
Decreto 310 del 2012 De los Tipos de Contratos Decreto Ley 310 del 2012 De los Tipos de Contratos
Decreto Ley 162-1996 Decreto Ley No.162 de 1996
Resolución No. 487/2013 MEP Resolución No. 487/2013
MFP Resolución No. 11 de 2007 MFP Resolución No. 11 de 2007
  Artículo Anexo Unico Modelo 9SC-2-11
Resolución NO. 38 2023 PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR FACULTAD Y NOMENCLATURA MINCEX Resolución NO. 38 2023 PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR FACULTAD Y NOMENCLATURA
  Artículos 2, 6, 14
MINCEX Resolución No. 50 de 2014 MINCEX Resolución No. 50 de 2014
  Artículo 11
MINCEX Resolución No.153 de 1994 MINCEX Resolución No.153 de 1994
  Artículos 2,  4,  5, Décimo, Sexto, Séptimo, Tercero
Reglamento sobre el sistema de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas (LSOF) y la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación MINSAP Reglamento sobre el Sistema de Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas (LSOF)
  Artículos 9, 10, 12, 30, Capítulo 3
CECMED Regulación 61 de 2012 MINSAP Regulación 61 de 2012
  Artículo 3.6
Resolución ministerial No. 321 MINSAP Resolución ministerial No. 321 del 2009
Resolución MINISTERIAL No. 9/02 MINSAP Resolución MINISTERIAL No. 9/02
Resolución BRPS No. 02 2007 MINSAP Resolución No. 02 de 2007
  Artículo 4
Resolución No. 07/2008 MINSAP Resolución No. 07/2008
Resolución No. 111 de 2017 Reglamento para la aplicación de la lista oficial de precios MINSAP Resolución No. 111 de 2017 Reglamento para la aplicación de la lista oficial de precios
CECMED Resolución 131/2015 MINSAP Resolución No. 131 de 2015
  Artículos 12, 13 y 14, 20
RESOLUCION No. 165 MINSAP Resolución No. 165 del 2014
Resolución MINSAP No. 173 2000 MINSAP Resolución No. 173 de 2000
  Artículo 3
CECMED Res_-64-2012 MINSAP Resolución No. 64 de 2012
  Artículo primero
MITRANS Resolución 211 de 2019 MITRANS Resolución 211 de 2019
  Artículos 2do, 3ro, 4to, 5to, TERCERO
MITRANS Resolución 213 de 2019 MITRANS Resolución 213 de 2019
  Artículo 7 - 17
TC Mariel Resolución 224 del 2019 MITRANS Resolución 224 del 2019
Resolución 220/2022 del MINCEX
Desarrollado por eRegulations ©, un sistema de gestión de contenido desarrollado por Programa de Facilitación de Negocios de la UNCTAD y con licencia bajo Creative Commons License