Pasos (6)
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Inscripción de fabricantes, suministradores e importadores de equipos y dispositivos médicos
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Solicitar inscripción
(última modificación: 15/05/2025)
(última modificación: 15/05/2025)
Duración del paso ( ver detalles ) |
Espera hasta paso siguiente |
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¿Dónde debe ir?
Entidad a cargo
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
5ta % 60 y 62, Playa, La Habana
Tel: +53 72164100
Sitio web: www.cecmed.cu
Dirección: Mapas de Google
Tel: +53 72164100
Sitio web: www.cecmed.cu
Dirección: Mapas de Google
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Unidad a cargo
Recepción de Trámites CECMED
| Lun: | 09:00 - 11:30, 02:00 - 04:30 |
| Mar: | 09:00 - 11:30, 02:00 - 04:30 |
| Mié: | 09:00 - 11:30, 02:00 - 04:30 |
| Jue: | 09:00 - 11:30, 02:00 - 04:30 |
| Vie: | 09:00 - 11:30, 02:00 - 04:30 |
Persona a cargo
Especialistas en Recepción de Trámites CECMED
¿Qué información y documentos debe suministrar?
1.
Solicitud de Inscripción de Fabricantes de Equipos y Dispositivos Médicos (original)
2.
Requisitos para la inscripción y reincripción de fabricantes de equipos y dispositivos médicos (original)
3.
Modelo de solicitud para la inscripción y reinscripción de suministradores (original)
4.
Modelo de solicitud para la inscripción y reinscripción de importadores (original)
En caso que la solicitud de inscripción sea presentada por un suministrador
1.
Carta del fabricante declarando que lo nombra para representarlo ante el CECMED (original)
Debe especificar también el papel que jugará dicho suministrador en la cadena de suministros a Cuba, especificando el período por el cual le otorga esos derechos. Esta carta debe estar debidamente acuñada y firmada por el máximo responsable del fabricante.
Debe especificar también el papel que jugará dicho suministrador en la cadena de suministros a Cuba, especificando el período por el cual le otorga esos derechos. Esta carta debe estar debidamente acuñada y firmada por el máximo responsable del fabricante.
2.
Carta declarando que se comprometen a prestar el servicio post venta (original)
Deben declarar que se comprometen a prestar el servicio post venta y de qué manera se realizará el mismo. Esta carta debe estar debidamente acuñada y firmada por el máximo responsable del suministrador.
Deben declarar que se comprometen a prestar el servicio post venta y de qué manera se realizará el mismo. Esta carta debe estar debidamente acuñada y firmada por el máximo responsable del suministrador.
En caso de Fabricante de equipamiento original(OEM)
1.
Evidencias relacionadas con su Sistema de Gestión de la Calidad
En caso de Fabricante propietarios del nombre o marca(OBL)
1.
Evidencias relacionadas con su Sistema de Gestión de la Calidad
Presentará evidencias de su SGC y el del(los) fabricante(s) OEM
Presentará evidencias de su SGC y el del(los) fabricante(s) OEM
2.
Evidencias de las relaciones contractuales entre el OEM y el OBL
Ejemplo de las evidencias: Contratos, declaración del OEM de que fabrica para el OBL, entre otrs.
Ejemplo de las evidencias: Contratos, declaración del OEM de que fabrica para el OBL, entre otrs.
En caso de Fabricante propietarios del diseño (ODM)
1.
Evidencias relacionadas con su Sistema de Gestión de la Calidad
Presentará evidencias de su SGC y el del sitio de producción subcontratado.
Presentará evidencias de su SGC y el del sitio de producción subcontratado.
En caso de Fabricantes que suministran directamente
1.
Declaración de las actividades (original)
Refleja el compromiso de cumplir con las actividades del servicio postventa en Cuba, lo cual incluye: capacitación, instalación, mantenimiento, suministros de piezas de repuesto, garantía, otras actividades que pudieran aplicar en dependencia de las características del equipo o dispositivo médico.
Refleja el compromiso de cumplir con las actividades del servicio postventa en Cuba, lo cual incluye: capacitación, instalación, mantenimiento, suministros de piezas de repuesto, garantía, otras actividades que pudieran aplicar en dependencia de las características del equipo o dispositivo médico.
¿Cuánto dura?
Espera en fila:
Min. 10mn
- Max. 15mn
Tiempo de atención:
Min. 15mn
- Max. 30mn
Hasta paso siguiente:
Min. 1 días
- Max. 10 días
¿Qué normas justifican este trámite?
1.
MINSAP Regulación E 88 de 2018
Artículo 3
Artículo 3
2.
MINSAP Regulación E89 de 2018
Artículo 3
Artículo 3
Es bueno saber...
El cliente dispone de hasta 30 días para efectuar el pago correspondiente a la facturación.
Si el fabricante es un fabricante original, solo presentará evidencias relacionadas con su Sistema de Gestión de la Calidad.
Si el fabricante es un fabricante propietario del nombre o marca, presentará evidencias de su Sistema de Gestión de la Calidad, del Sistema de Gestión de la Calidad del fabricante originales y evidencias de las relaciones contractuales entre el fabricantes original y el fabricante propietario del nombre o marca.
Si el fabricante es un fabricante propietario del diseño, presentará evidencias de su Sistema de Gestión de la Calidad y del Sistema de Gestión de la Calidad del sitio de producción subcontratado.
¿Quién valida esta información?
13/05/2025
En caso de problema: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Entidad a cargo
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
5ta % 60 y 62, Playa, La Habana
Tel: +53 72164100
Sitio web: www.cecmed.cu
Dirección: Mapas de Google
Tel: +53 72164100
Sitio web: www.cecmed.cu
Dirección: Mapas de Google
Unidad a cargo
Departamento de Gestión de la Calidad
| Lun: | 08:30 - 12:00, 01:00 - 05:00 |
| Mar: | 08:30 - 12:00, 01:00 - 05:00 |
| Mié: | 08:30 - 12:00, 01:00 - 05:00 |
| Jue: | 08:30 - 12:00, 01:00 - 05:00 |
| Vie: | 08:30 - 12:00, 01:00 - 05:00 |
Persona a cargo
Lic. Tamara Campos Carbonell
Desarrollado por eRegulations ©, un sistema de gestión de contenido desarrollado por
Programa de Facilitación de Negocios de la UNCTAD
y con licencia bajo
