Pasos (6)
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Inscripción en el registro de medicamentos
(6)
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Solicitar inscripción
(última modificación: 15/05/2025)
(última modificación: 15/05/2025)
Duración del paso ( ver detalles ) |
Espera hasta paso siguiente |
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¿Dónde debe ir?
Entidad a cargo
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
5ta % 60 y 62, Playa, La Habana
Tel: +53 72164100
Sitio web: www.cecmed.cu
Dirección: Mapas de Google
Tel: +53 72164100
Sitio web: www.cecmed.cu
Dirección: Mapas de Google
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Unidad a cargo
Recepción de Trámites CECMED
| Lun: | 09:00 - 11:30, 02:00 - 04:30 |
| Mar: | 09:00 - 11:30, 02:00 - 04:30 |
| Mié: | 09:00 - 11:30, 02:00 - 04:30 |
| Jue: | 09:00 - 11:30, 02:00 - 04:30 |
| Vie: | 09:00 - 11:30, 02:00 - 04:30 |
Persona a cargo
Especialistas en Recepción de Trámites CECMED
¿Qué información y documentos debe suministrar?
1.
Muestra de medicamentos (2 originales)
Registro Nuevo
1.
Formulario para las solicitudes de inscripción en el registro sanitario de medicamentos (original)
Solicitud de Modificación
1.
Formulario para las solicitudes de modificación (original)
Para medicamentos de categoría A,B y C
1.
Módulo 1 M. Información Administrativa y Legal (original)
Información de Calidad para medicamentos categoría A
1.
Módulo 2 M.Información de Calidad para ingrediente(s) farmacéutico(s) Activo(s) y excipientes (original)
Información de Calidad para medicamentos categoría B y C
1.
Módulo 3 M. Información de Calidad para ingrediente(s) farmacéutico(s) Activo(s) y excipientes (original)
Información de Calidad para medicamentos categorías A,B y C
1.
Módulo 4 M.Información de Calidad para producto terminado (original)
Información no clínica para medicamentos categorías A y B
1.
Módulo 5 M. Información No clínica. (original)
Información clínica para medicamentos categorías A, B y C: No multiorigen
1.
Módulo 6 M.lnformación Clínica. (original)
Información clínica para medicamentos categorías C: Multiorigen
1.
Módulo 7 M.Intercambiabilidad terapéutica (original)
Cuando el medicamento se acompaña en su presentación de un disolvente o diluente registrado
1.
Datos del disolvente o diluente registrado
Cuando el medicamento se acompaña en su presentación de un disolvente o diluente NO registrado
1.
información descrita en los módulos de calidad, seguridad y eficacia (original)
Registro Temporal
1.
Formulario para las solicitudes de registro sanitario temporal (original)
Renovación de registro
1.
Formulario para las solicitudes de renovación (original)
2.
Módulo 8 M. Información para solicitar la renovación de Registro Sanitario (original)
¿Cuánto dura?
Espera en fila:
Min. 10mn
- Max. 15mn
Tiempo de atención:
Min. 15mn
- Max. 30mn
Hasta paso siguiente:
Min. 1 días
- Max. 5 días
¿Qué normas justifican este trámite?
1.
MINSAP Resolución No. 64 de 2012
Artículo primero
Artículo primero
2.
MINSAP Regulación 61 de 2012
Artículo 3.6
Artículo 3.6
3.
MINSAP Resolución ministerial No. 321 del 2009
4.
CECMED Requerimientos para el Registro de Medicamentos de productos farmacéuticos con vitaminas y Minerales
5.
CECMED Requerimirnientos para el Registro Temporal de Medicamentos
6.
CECMED Requerimientos para el Registro de Medicamentos
Es bueno saber...
El cliente presentara el formulario de solicitud y conjuntamente el expediente correspondiente al tipo de producto a registrar.La documentación se puede entregar personalmente en la oficina de recepción de trámites de registro. El cliente dispone de hasta 30 días para efectuar el pago correspondiente a la facturación luego de evaluada la documentación y aceptada la solicitud.El vale de cobro se entrega en dependencia de la moneda en que se efectue el pago.
¿Quién valida esta información?
13/05/2025
En caso de problema: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Entidad a cargo
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
5ta % 60 y 62, Playa, La Habana
Tel: +53 72164100
Sitio web: www.cecmed.cu
Dirección: Mapas de Google
Tel: +53 72164100
Sitio web: www.cecmed.cu
Dirección: Mapas de Google
Unidad a cargo
Departamento de Gestión de la Calidad
| Lun: | 08:30 - 12:00, 01:00 - 05:00 |
| Mar: | 08:30 - 12:00, 01:00 - 05:00 |
| Mié: | 08:30 - 12:00, 01:00 - 05:00 |
| Jue: | 08:30 - 12:00, 01:00 - 05:00 |
| Vie: | 08:30 - 12:00, 01:00 - 05:00 |
Persona a cargo
Lic. Tamara Campos Carbonell
Desarrollado por eRegulations ©, un sistema de gestión de contenido desarrollado por
Programa de Facilitación de Negocios de la UNCTAD
y con licencia bajo
