1. Registros preliminares
  2. Productos
  3. Inscripción en el CECMED
  4. Medicamentos
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Pasos (6) arrow_drop_up arrow_drop_down
Inscripción en el registro de medicamentos  (6) expand_more expand_less

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Resumen del procedimiento

Instituciones involucradas 1 expand_more expand_less

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) (x 3)
2 4 6

Resultados 3 expand_more expand_less

Certificado de autorización sanitaria
6
Registro Sanitario Temporal
6
Carta de modificación
6

Documentos requeridos expand_more expand_less

Formulario para las solicitudes de inscripción en el registro sanitario de medicamentos
2
Formulario para las solicitudes de modificación
2
Módulo 1 M. Información Administrativa y Legal
2
Módulo 2 M.Información de Calidad para ingrediente(s) farmacéutico(s) Activo(s) y excipientes
2
Módulo 3 M. Información de Calidad para ingrediente(s) farmacéutico(s) Activo(s) y excipientes
2
Módulo 4 M.Información de Calidad para producto terminado
2
Módulo 5 M. Información No clínica.
2
Módulo 6 M.lnformación Clínica.
2
Módulo 7 M.Intercambiabilidad terapéutica
2
Datos del disolvente o diluente registrado
2
información descrita en los módulos de calidad, seguridad y eficacia
2
Formulario para las solicitudes de registro sanitario temporal
2
Formulario para las solicitudes de renovación
2
Módulo 8 M. Información para solicitar la renovación de Registro Sanitario
2
Vales de cobro por servicio científico técnico CUC
4
Vales de cobro por servicio científico técnico CUP
4

Costo estimado CUP  360

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CUP expand_more expand_less
  • CUP Add Name Here
CUP 360
Entre $360 y $2620. Los servicios serán cobrados en CUP para las empresas 100% cubanas y en CUC para las empresas mixtas, AEI y 100% extranjeras.

Duración Total 3días 1/2 - 136días  expand_more expand_less

  Min. Max.
Duración total: 3días 1/2 136días
de la cual:
Espera en fila: 25mn 6h. 15mn
Tiempo de atención: 30mn 1h. 30mn
Entre pasos: 3días 135días

Normativa 9 expand_more expand_less

Requerimientos para el Registro de Medicamentos CECMED Requerimientos para el Registro de Medicamentos
Requerimientos para el Registro de Medicamentos de productos farmacéuticos con vitaminas y Minerales CECMED Requerimientos para el Registro de Medicamentos de productos farmacéuticos con vitaminas y Minerales
Requerimirnientos para el Registro Temporal de Medicamentos CECMED Requerimirnientos para el Registro Temporal de Medicamentos
Resolución No. 487/2013 MEP Resolución No. 487/2013
CECMED Regulación 61 de 2012 MINSAP Regulación 61 de 2012
  Artículo 3.6
Resolución ministerial No. 321 MINSAP Resolución ministerial No. 321 del 2009
Resolución No. 111 de 2017 Reglamento para la aplicación de la lista oficial de precios MINSAP Resolución No. 111 de 2017 Reglamento para la aplicación de la lista oficial de precios
RESOLUCION No. 165 MINSAP Resolución No. 165 del 2014
CECMED Res_-64-2012 MINSAP Resolución No. 64 de 2012
  Artículo primero
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